Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Кальцемин® Адванс

• Торговое наименование
• Международное непатентованное название
• Лекарственная форма, дозировка
• Фармакотерапевтическая группа
• Показания к применению
• Противопоказания
• Необходимые меры предосторожности при применении
• Взаимодействия
• Специальные предупреждения
• Режим дозирования
• Длительность лечения
• Меры в случае передозировки
• Нежелательные реакции
• Состав
• Описание внешнего вида
• Форма выпуска и упаковка
• Срок и условия хранения
• Условия отпуска из аптек
• Сведения о производителе

Торговое наименование

Кальцемин® Адванс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки.
Препараты кальция. Препараты кальция в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ А12АХ

Показания к применению

- Как дополнение к специфической терапии остеопороза (включая менопаузальный, старческий, идиопатический, стероидный остеопороз или связанные с ним состояния, такие как периодонтальные и стоматологические заболевания и т.д.).
- При повышенной потребности организма в кальции и витамине D3, (например, при беременности, в период грудного вскармливания, подростковый возраст).
- Профилактика и лечение дефицита кальция, витамина D, магния, цинка, меди, марганца и бора.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам
- гиперкальциемия и/или последствия, в результате гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоз
- тяжелая гиперкальциурия
- нарушение функции почек
- почечнокаменная болезнь
- гипервитаминоз D
- детский возраст до 5 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Доза препарата не должна превышать рекомендуемую суточную дозу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пациентам, принимающим любые другие лекарства перед приемом препарата Кальцемин® Адванс следует проконсультироваться с врачом.
Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами, как путем изменения уровня желудочного pH и скорости опорожнения желудка, так и путем образования комплексов с конкретными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ.
Вещества, которые образуют комплексы:
- Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, хинолоны): кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков и хинолонов из-за образования нерастворимых комплексов с этими веществами. Поэтому интервал между приемом указанных препаратов должен быть не менее 2 часов до или через 4-6 часов после приема кальциевой добавки.
- Левотироксин: кальций снижает всасывание левотироксина путем образования нерастворимых комплексов. Рекомендуется принимать препараты кальция как минимум за 4 часа до или через 4 часа после приема данного препарата.
- Фосфаты, бисфосфонаты и фториды: кальциевые добавки снижают всасывание бисфосфонатов. Пациентам следует принимать бисфосфонаты по меньшей мере за 30 минут до приема препарата Кальцемин® Адванс, но предпочтительнее – в другое время суток.
- Элтромбопаг: 59%-ное снижение содержания элтромбопага в плазме наблюдалось после завтрака с высоким содержанием жиров и кальция (427 мг), тогда как пища с низким содержанием кальция (<50 мг) не оказывала существенного влияния на содержание элтромбопага в плазме. Богатая кальцием пища и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний, были связаны со значительным снижением показателей системного воздействия.
- Фторид натрия: кальциевые добавки снижают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия за 2 часа до или через 2 часа после приема кальциевой добавки.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов: гиперкальциемия повышает риск фатальной аритмии при приеме с сердечными гликозидами, такими как дигоксин, и снижается эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил, при мерцательной аритмии. Пациентам, принимающим одновременно кальций и/или витамин D и указанные препараты, рекомендуется контролировать уровни кальция в сыворотке крови.
Ингибиторы протеазы (например, ампренавир, атазанавир и типранавир): При применении препаратов, содержащих кальций или магний, включая буферные лекарственные средства, вместе с некоторыми ингибиторами протеаз, возможно снижение концентрации всех этих веществ в плазме крови. Ингибиторы протеаз следует принимать за 2 часа до или через 1 час после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков и препаратов кальция рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови в случае длительного лечения.
Некоторые лекарственные средства могут снижать желудочно-кишечное всасывание витамина D. Разделение приема этих лекарственных средств и витамина D по меньшей мере 2 часами до или 4-6 часами после приема витамина D поможет свести к минимуму это взаимодействие.
Ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные средства, орлистат: одновременный прием с данным препаратом уменьшит абсорбцию витамина D3 в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуется принимать за 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D.
Карбамазепин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D к его неактивному метаболиту, что ведет к снижению активности витамина D3.
Взаимодействия с пищей / пищевыми добавками:
- Щавелевая кислота, фитиновая кислота: содержащаяся в шпинате и ревене щавелевая кислота и содержащаяся в цельных злаках фитиновая кислота могут подавлять всасывание кальция. Рекомендуется принимать препараты кальция через 2 часа после приема пищи, содержащей высокие концентрации щавелевой и фитиновой кислот.
- Железо, цинк, магний: кальциевые добавки могут снижать всасывание железа, цинка и магния. Пациентам с недостатком железа, цинка или магния следует принимать кальциевые добавки перед сном, а не во время еды.
- Волокна: компоненты пищевых волокон (фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (обычный компонент растительных волокон)) могут подавлять всасывание кальция. Однако, одновременное назначение псиллиума и кальция не приводит к значимому снижению всасывания кальция.

Специальные предупреждения

Пациентам, получающим другие витамины и поливитаминные препараты, содержащие витамин D или кальций, и любые другие лекарства, или находящимся под медицинским наблюдением, перед приемом этого лекарственного препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом.
Следует проявлять осторожность, чтобы не превысить суммарный объем приема 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D.
Во время длительного лечения комбинированными препаратами кальция и витамина D необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также функцию почек путем измерения содержания креатинина в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов, и при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, блокаторами кальциевых каналов и/или тиазидными диуретиками.
Комбинированные витаминные препараты следует применять с осторожностью у иммобилизованных (обездвиженных) пациентов с остеопорозом из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Содержание натрия
Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Во время беременности или лактации
Препарат Кальцемин® Адванс считается безопасным во время беременности и в период лактации при приеме в рекомендуемых дозах, но должен приниматься по рекомендации врача.
Не следует превышать рекомендованных доз, поскольку длительное превышение дозы может нести опасность для плода и новорожденного.
В период беременности и лактации принимать не более 2 таблеток в сутки.
Витамин D и кальций выделяются с грудным молоком. Это необходимо учитывать, если ребенок получает любые соответствующие добавки.
Гиперкальциемия во время беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемия, тетания, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Внутрь.
Таблетку следует глотать целиком во время еды с достаточным количеством воды (200 мл воды).
Взрослым по 1 таблетке два раза в день во время еды.
Максимальная разовая доза – 2 таблетки.
Максимальная суточная доза – 3 таблетки.
Максимальная суточная доза для беременных – 2 таблетки.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Избыточный прием кальция и витамина D на постоянной основе (>2500 мг / 4000 МЕ витамина D) связано с повышением нежелательных явлений, включая гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию. Последствия включают нарушения функции почек, молочно-щелочной синдром, кальцификацию сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, ведущий к нефролитиазу.
Сведения, относительно того, что этот препарат при приеме в соответствии с рекомендациями может привести к передозировке отсутствуют. Большинство, случаев передозировок связаны с сопутствующим приемом высоких доз отдельных витаминов и/или поливитаминных препаратов.
Симптомы – в редких случаях возможны резкие приступы головной боли, спутанность сознания, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, запор, диарея).
Лабораторные и клинические проявления токсичности и гиперкальциемии разнообразны и зависят от восприимчивости пациента и сопутствующих обстоятельств. Симптомы могут включать анорексию, потерю веса, жажду, полиурию и нарушение всасывания других минералов. Возможны изменения лабораторных показателей: увеличение концентрации аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови. Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов вследствие гиперкальциемии.
Лечение – промывание желудка и симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

«В случае возникновения вопроса по способу применения обращайтесь к медицинскому работнику».

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Перечисленные нежелательные эффекты указаны на основе спонтанных сообщений, определить частоту встречаемости каждого из них не представляется возможным.
Боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота, аллергические реакции (сыпь, крапивница, отек, зуд), анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая астматический синдром, легкие и средней тяжести реакции со стороны кожи и/или дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и/или сердечнососудистой системы (симптомы могут включать респираторный дистресссиндром); гиперкальциемия, гиперкальциурия, нефрокальциноз, нефролитиаз (у пациентов с нарушением функций почек).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит
активные вещества:
витамин D3 (холекальциферол в виде сухого витамина D3 (100 000 МЕ/г) - 200 МЕ
кальций (в виде кальция цитрата и кальция карбоната) - 500 мг
магний (в виде магния оксида) - 40 мг
цинк (в виде цинка оксида) - 7.50 мг
медь (в виде меди оксида) - 1.00 мг
марганец (в виде марганца сульфата) - 1.80 мг
бор (в виде натрия бората) - 0.25 мкг
вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, соевые полисахариды, натрия лаурилсульфат;
состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), магния силикат, триацетин, масло минеральное, краситель красный № 40 лаковый (E 129), краситель желтый № 6 лаковый (E 110), краситель синий № 1 лаковый (E 133).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с насечкой на одной из сторон, на изломе белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 30, 60, 120 таблеток помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена, с опечатанной мембраной из фольги алюминиевой на бумажной основе, покрытой смесью высокомолекулярных сополимеров этилена и винилацетата, ламинированных пенополистиролом.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, США

Держатель регистрационного удостоверения

Байер Консьюмер Кэр АГ,
СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария
тел. +41 58 272 7542
факс: +41 58 272 7173
e-mail: www.basel.bayer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Байер КАЗ»
Ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан
Тел. +7 701 715 78 46
Факс: +7 727 244 70 01
www.bayer.ru